1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: 
Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Marea Britanie

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru caini foarte mici (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru caini mici (>4.5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru caini de talie medie (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg solutie spot-on pentru caini mari (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solutie spot-on pentru caini foarte mari (>40 – 56 kg)

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml contine 280 fluralaner.

Fiecare pipeta furnizeaza:

Solutie clara, incolora pana la galben

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru tratamentul infestatiilor cu căpuşe şi purici la câini.

Acest produs medicinal veterinar este un insecticid şi acaricid sistemic care oferă:

- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru purici (Ctenocephalides felis si Ctenocephalides canis) timp de 12 săptămâni, si

- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

and Dermacentor reticulatus) timp de 12 saptamani pentru

Puricii şi căpuşele trebuie să fie ataşate la gazdă şi să se hrănească cu scopul de a fi expuse la substanţa activă.

Produsul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP).

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6. REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse comune observate in testele clinice (1.2% din câinii tratați) au fost reacții ușoare și

tranzitorii ale pielii, cum ar fi eritem sau alopecie la locul de aplicare.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Caini

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare spot-on.
 

Bravecto trebuie administrat in concordanţă cu următorul tabel (corespunzător cu doza de 25-56

fluralaner/kg greutate corporală):

Pentru câini peste 56 kg greutate corporală, utilizaţi o combinaţie de două pipete care se potriveşte cel

mai bine cu greutatea animalului.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Metoda de administrare:

Pasul 1: Imediat inainte de utilizare, deschideti plicul si scoateti pipeta. Pipeta trebuie ținuta de baza sau de porțiunea superioară rigidă de sub capac în poziție verticală (vârful în sus) pentru deschiderea

acestuia. Capacul trebuie rotit în sens orar sau

invers acelor de ceasornic o tură completă. Capacul va rămâne pe pipeta; nu este posibila detasarea. Pipeta este deschisa și gata de aplicare atunci când se simte ruperea sigiliului.

Pasul 2: Câinele trebuie să stea în picioare sau culcat cu spatele orizontal în timpul aplicării. Plasați

vârful pipetei pe piele vertical, între omoplații câinelui.

Pasul 3: Strângeți pipeta ușor și aplicati întregul conținut direct pe pielea câinelui într-unul (când volumul este mic) sau mai multe puncte, de-a lungul liniei dorsale a câinelui de la omoplat pana la baza cozii. Evita aplicarea unei cantități excesive de soluție într-un singur punct, deoarece s-ar putea scurge sau picura de pe câine.

Schemă de tratament:

Pentru controlul optim al infestarii cu căpușe și purici, produsul trebuie administrat la intervale de 12 săptămâni.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de păstrare. Pipetele trebuie să fie păstrate în ambalajul exterior pentru a preveni pierderea de solvent sau absorbție de umiditate.

Medicamentul trebuie să fie deschise numai imediat înainte de utilizare.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată peambalaj după EXP. Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

Pentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Trebuie atentie pentru a se evita contactul cu ochii animalului.

Nu folosiți direct pe leziuni ale pielii.

Nu spălați si nu permiteti câinelui sa se scufunde în apă sau sa înote în cursurile de apă timp de 3 zile după tratament.

În absenţa datelor disponibile, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la căţei mai tineri de 8 săptămâni sau/și cu greutatea mai mică de 2 kg.

Produsul nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni deoarece siguranţa pentru intervale mai scurte nu a fost testată.

Produsul este pentru utilizare topica si nu trebuie administrat oral

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Acest produs este nociv după ingestie. Păstrați produsul în ambalajul original până la utilizare, pentru

a preveni accesul direct al copiilor la produs. O pipetă utilizat trebuie imediat eliminata.

În caz de ingestie accidentală, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta.

Acest produs și pielea umedă a unui animal tratat recent pot fi ușor iritante pentru piele și / sau ochii.

Evitați contactul cu pielea și / sau ochii, inclusiv contactul mainii cu ochii. Nu mâncați, beți și nu fumați în timpul manipulării produsului. In ziua tratamentului nu atingeti sau nu permiteți copiilor să atinga locul de aplicare, până când acesta nu este uscat. Mâinile și pielea care a fost în contact cu produsul se spala bine cu apă și săpun imediat după folosirea produsului. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

Produsul este foarte inflamabil. A se feri de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de

aprindere.

Ingredientul activ din produsul este foarte lipofil și se leagă de piele și de asemenea se pot lega la suprafețe după deversarea produsului.

Prin urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauție:

• Purtați mănuși adecvate în timpul manipulării sau aplicarea produsului la câini și pisici.
• În cazul scurgerii, pe suprafețe de exemplu masă sau podea, se îndepărtează excesul de produs

folosind un șervețel de hârtie și se curăța zona cu detergent.

Nu permiteți animalelor tratate sa intre în contact cu animalele netratate, până când locul de aplicare

este complet uscat.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau fertilitate:

Se poate utiliza la animalele de reproducţie, la femelele gestante şi în lactaţie.

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune: 
Nu se cunosc.

Fluralaner se leagă de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu nivel crescut de

legare, cum ar fi medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinic varfarina. Incubarea fluralaner în prezenţa carprofenului sau a varfarinei în plasmă la câine la concentraţii plasmatice maxime preconizate nu a redus legarea de proteine a fluralaner, carprofenului sau varfarinei.

Pe perioada testelor clinice, nu au apărut interacţiuni între Bravecto spot-on pentru câini şi produsele

medicinale veterinare de rutină utilizate.

Supradozare:

Nu au fost observate reacţii adverse în urma administrării la pui de 8–9 săptămâni şi greutate de 2.0–

3.7 kg tratati cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (56 mg, 168 mg şi 280 mg

fluralaner / kg greutate corporală) la intervale mai scurte de trei ori decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).

Siguranta a fost demonstrata la animalele de reproductie, animale gestante si in lactatie, tratate cu o

doza de trei ori mai mare decat doza recomandata

Acest produs medicinal veterinar a fost bine tolerat la Collie cu un deficit de rezistenţă la medicamente

a proteinelor-1 (MDR1-/-) după administrarea orală unică a dozei de 3 ori doza recomandată (168 mg /

kg greutate corporală).

Incompatibilitati: 
Nu se cunosc.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care

nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor

15. ALTE INFORMAŢII

Produsul contribuie la controlul populaţiilor de purici în mediu în zonele în care câinii trataţi au acces. Debutul efectului este la 12 ore după fixare pentru purici (C. felis) şi 48 de ore după ataşare pentru căpuşe (I. ricinus).

Unitate de doză pe pipetă din folie de aluminiu / polipropilenă laminat închisa cu un capac HDPE și ambalata într-o plic din folie de aluminiu laminat. Fiecare cutie de carton conține 1 sau 2 pipete. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.