1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ArthriCox 57 mg comprimate masticabile pentru câini. ArthriCox 227 mg comprimate masticabile pentru câini.
2. COMPOZIȚIE
Fiecare comprimat masticabil conține:
Substanță activă: ArthriCox 57 mg comprimate masticabile Firocoxib 57 mg sau ArthriCox 227 mg comprimate masticabile Firocoxib 227 mg Comprimate rotunde, convexe, de culoare cafenie-roşcată cu o linie transversală, de rupere pe o față. Comprimate pot fi împărțite în 2 sau 4 părți egale.
3. SPECII ŢINTĂ Câini.
4. INDICAȚII DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerilor şi a inflamațiilor asociate cu osteoar trita la câini. Pentru ameliorarea durerilor post operatorii şi a inflamațiilor aso ciate leziunilor țesuturilor moi la câini şi în chirurgia ortopedică şi dentară la câini.
5. CONTRAINDICAȚII
- Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele ac tive sau la oricare dintre excipienți.
- Nu se utilizează la cătele gestante sau aflate în perioada de lac tație.
- Nu se utilizează la animale cu vârsta mai mică de 10 săptămâni sau cu o greutate mai mică de 3 kg.
-Nu se utilizează la animale care suferă de hemoragie gastrointestinală, discrazie sanguină sau tul burări hemoragice.
- Nu se utilizează concomitent cu corticosteroizi sau cu alte medi camente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS).
6. ATENȚIONĂRI SPECIALE
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă: Utilizarea la animale foarte tinere, sau la animale suspectate de sau care au probleme confirmate de natură renală, cardiacă sau hepatică implică un risc adițional. Dacă totuşi nu poate fi evitată utilizarea produsului, aceasta trebuie făcută sub îndrumarea di rectă a medicului veterinar.
A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece există riscul crescut de toxicitate rena lă.
A se evita administrarea concomitentă cu medicamente nefro toxice.
A se utiliza produsul sub monitorizare veterinară strictă în cazul în care există riscul de hemoragie gastrointestinală sau dacă animalul tratat a manifestat intoleranță la AINS (antiinflamatoare nonsteroidiene).
În cazuri foarte rare au fost raportate probleme renale şi/sau he patice, la câini cărora le-a fost administrată doza recomandată. Există posibilitatea ca o parte din aceste cazuri să fi avut proble me clinice renale sau hepatice înainte de începerea tratamentului. Motiv pentru care se recomandă teste de laborator pentru stabili rea parametrilor biochimici de bază de natură renală sau hepatică, înainte şi pe toată durata tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă una din următoare le simptome: diaree repetată, varsaturi, fecale cu sânge, pierdere bruscă în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor bi ochimici renali sau hepatici. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care adminis trează produsul medicinal veterinar la animale:
A se spăla mâinile după utilizare. În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului şi prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului. Comprimatele divizate trebuie păstrate în ambalajul original. Gestație și lactație: Nu se utilizează la cățelele gestante sau în perioada de lactație. Studiile de laborator efectuate pe iepuri au demonstrat efecte materno-toxice, feto – toxice la doze echivalente cu cele reco mandate în tratamentul câinilor. Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de inter acțiune: Tratamentul prealabil cu alte substanțe antiinflamatoare poate duce la reacții adverse suplimentare sau crescute şi, în consecin ță, trebuie respectată o perioadă fără tratament cu astfel de medi camente cu cel puțin 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu produsul medicinal veterinar. Totuşi, perioada fără tratament trebuie să țină cont de proprietățile farmacocinetice ale medica mentelor de uz veterinar utilizate anterior. Produsul nu trebuie administrat în combinație cu alte antiinflama toare non-steroidiene (AINS) sau glucocorticosteroizi. Ulcerarea tractului gastrointestinal poate fi agravată de corticosteroizi la ani malele cărora li s-a administrat tratament cu medicamente AINS.
Tratamentul concomitent cu molecule cu acțiune renală, ex. diu retice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) trebuie să fie monitorizat clinic. Administrarea în acelați timp cu medicamente potențial nefrotoxice medicamentelor trebuie evita tă datorită riscului crescut de toxicitate renală. Deoarece medica mentele anestezice pot afecta funcția renală, utilizarea fluidelor parenterale în timpul operației ar trebui să micşoreze potențialele complicații renale dacă se utilizează AINS peri-operator. Utilizarea concomitentă cu alte substanțe active care se leagă în procent ridicat de proteine poate duce la o competiție între aces tea şi firocoxib ducând astfel la efecte toxice. Supradozare: La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 10 săptămâni la începutul tratamentului, timp de trei luni, s-au ob servat următoarele semne de toxicitate: scăderea greutății, apetit redus, modificari la nivelul ficatului (acumulări de lipide), la nivel cerebral (vacuolizare), la nivelul duodenului (ulcer) şi moarte. La o doză egală sau mai mare de 15 mg/kg/zi (de 3 ori doza reco mandată) timp de 6 luni, au fost observate simptome clinice, dar gravitatea şi frecvența au fost mai reduse şi ulcerarea duodenală absentă. În cadrul studiilor făcute pe speciile țintă, semnele clinice şi to xicitatea au fost reversibile la unii câini imediat ce s-a oprit trata mentul. La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 7 luni la începutul tratamentului, timp de 6 luni, s-au observat eve nimente adverse de natură gastrointestinală, ex: vărsături.
Studiile în ceea ce priveşte depăşirea dozei recomandate nu au fost făcute pe animale cu o vârstă mai mare de 14 luni. În cazul în care se observă simptomele de supradozare, se va opri tratamentul.
7. EVENIMENTE ADVERSE
Specii țintă: Câini. Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale / 1 000 de animale tratate): Rare (1 până la 10 animale / 10 000 de animale tratate): Vărsături1, diaree1 Tulburare a sistemului nervos Foarte rare (<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): Tulburări renale, tulburări hepatice 1: În general, de natură tranzitorie şi reversibilă atunci când trata mentul este oprit. Dacă apar alte reacții adverse ca voma, diaree repetată, fecale cu sânge, pierdere subită în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor biochimici renali sau hepatici, trebuie oprită adminis trarea produsului şi solicitat sfatul medicului veterinar. Ca în orice tratament cu AINS, pot exista evenimente adverse serioase şi în cazuri foarte rare pot fi fatale. Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite mo nitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Dacă observați orice reacții adverse, chiar şi cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să contactați, în primul rând, medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta orice evenimente adverse deținătorului autorizației de introducere pe piață, reprezentantului local al deținătorului autorizației de introducere pe piață, folosind datele de contact de la sfârşitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro icbmv@icbmv.ro Doze pentru fiecare specie, căi de administrare şi metode de ad ministrare 5 mg/kg/zi Ameliorarea durerilor post operatorii Se administrează 5 mg/kg greutate corporală 1 dată pe zi conform tabelului de mai jos timp de 3 zile sau atât cât este nevoie, începând cu aproximativ 2 ore înaintea operației. La recomandarea medicului veterinar, după operația ortopedică, în funcție de răspunsul observat, tratamentul poate fi continuat şi după primele 3 zile, cu doza zilnică recoman dată. Administrare orală.
Greutate corporală (kg) Număr de comprimate după mărime Interval mg/kg
57 mg 227 mg
3.0 – 5.5 0,5 5,2 - 9,5
5.6 – 7.5 0,75 5,7 - 7.6
7.6 – 10 1 0,25 5,7 - 7.5
10.1 – 13 1,25 5,5 - 7.1
13.1 – 16 1,5 5,3 - 6,5
16.1 – 18.5 1,75 5,4 - 6.2
18.6 – 22.5 0,5 5,0 - 6.1
22.6 – 34 0,75 5,0 - 7.5
34.1 – 45 1 5,0 - 7.5
45.1 – 56 1.25 5,1 - 6.3
56.1 – 68 1.5 5,1 - 6.3
68.1 - 79 1.75 5,0 - 5.8
79.1 - 90 2 5,0 - 5.7
Comprimatele pot fi împărțite în 2 sau 4 părți egale pentru a per mite o dozare precisă. Orice cantitate rămasă de comprimate tre buie utilizată la următoarea administrare. Aşezați tableta pe o suprafață plană cu partea marcată în sus şi cea convexă (rotundă) în jos. Împărțirea în 2 părți egale: Apăsați cu degetele mari pe ambele părți ale tabletei Împărțirea în 4 părți egale: Apăsați cu degeteleul mare pe mijlocul tabletei.
8. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Comprimatele pot fi administrate cu sau fără hrană. Nu depăşiți doza recomandată. Durata tratamentului depinde de răspunsul observat. Deoarece studiile se opresc la 90 de zile, tratamentul pe o durată mai lungă trebuie făcut cu precauție şi monitorizat regulat sub supervizarea medicului veterinar. Nu utilizați produsul dacă observați semne vizibile de deteriorare.
9. PERIOADE DE AȘTEPTARE
Nu este cazul. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare. Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după Exp.
11. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deşeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale şi cu sistemele naționale de colectare aplicabi le produsului medicinal veterinar respectiv. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
12. CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETER INARE Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție. Numerele autorizațiilor de comercializare şi dimensiunile amba lajelor EU/2/24/323/001-004 Dimensiuni ambalaj: Cutie de carton care contine 30 de comprimate. Cutie de carton care contine 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comerci alizate.
13. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A PROSPECTULUI 13/10/2025 Informații detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile în baza de date a Uniunii privind produsele. (https:// medicines.health.europa.eu/veterinary)